大家好，介紹一下，這是生化分析儀的臨床小伙伴—純水系統！
生化分析儀又常被稱為生化儀，是采用光電比色原理來測量體液中某種特定化學成分的儀器。由于其測量速度快、準確性高、消耗試劑量小，現已在各級醫院、防疫站、計劃生育服務站得到廣泛使用。生化儀可大大提高常規生化檢驗的效率及收益。
生化儀的發展史
第 1 代
分光光度計
利用紫外光、可見光、紅外光和激光燈測定物質的吸收光譜，利用此吸收光譜對物質進行定性定量分析和物質結構分析的方法，稱為分光光度法或分光光度技術，使用的儀器稱為分光光度計。
分光光度計
第 2 代
半自動生化分析儀
半自動分析儀指在分析過程中的部分操作（如加樣、保溫、吸入比色、結果記錄等某一步驟）需要手工完成，而另一部分操作 則可由儀器自動完成。這類儀器的特點是體積小，結構簡單，靈活性大，即可分開單獨使用，又可與其他儀器配合使用，價格便宜。
半自動生化分析儀
第 3 代
全自動分析儀
全自動生化分析儀，從加樣至出結果的全過程完全由儀器自動完成。操作者只需把樣品放在分析儀的特定位置上，選用程序開動儀器即可等取檢驗報告。
全自動分析儀
實際上，每套臨床檢測生化分析儀都會配套純水系統，由于化學發光都是濃縮試劑，需要儀器內部稀釋后才能用于檢測，同時儀器本身的運行，維護及清洗等，也需要高品質的合格純水。因此，純水系統的選擇有兩個最重要的因素：水質和水量。
臨床用純水分析
你遇到過以下情況嗎？
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? 是否遇到生化分析儀正常，但是鈣鎂離子定標不過的情況
? 是否疑惑堿性磷酸酶超標，而其他生化指標卻全部正常
? 是否質疑免疫分析儀心肌指標的穩定性
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臨床實驗中易被干擾的分析 |
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Calcium 鈣 |
受礦物質，有機物生物膜影響 |
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ALP 堿性磷酸酶 |
受菌膜，清潔劑，礦物質影響 |
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CK 肌酸激酶 |
受自來水水處理系統釋放的雜質影響 |
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Amylase 淀粉酶 |
受檸檬酸鹽，清潔劑，有機物（腐殖質和煤黃腐酸） |
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LD 乳酸脫氫酶 |
受工業廢水水源，有機物，H2O2的影響 |
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Phosphorus 磷 |
受檸檬酸鹽，有機物的影響 |
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Iron 鐵 |
受礦物質，有機物(腐殖質和煤黃腐酸)，清潔劑影響 |
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Magnesium 鎂 |
受檸檬酸鹽，礦物質影響 |
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Triglycerides 甘油三酸酯 |
受塑料,化學試劑影響 |
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Urea 尿素 |
受檸檬酸鹽,自來水水處理系統影響 |
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Troponin I 肌鈣蛋白Ｉ |
受生物膜影響 |
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微生物和有機物也是目前我們面臨的主要問題和挑戰！ |
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當發生這樣的問題，是否考慮過可能是臨床用純水的影響呢？
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臨床實驗室試劑級純水 ( Clinical laboratory reagent water CLRW ) |
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參數 |
CLRW 標準值 |
檢測 目的 |
建議 |
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電阻率 |
>10 MΩ·cm @25 °C |
離子 純度 |
在線 分析監測 |
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TOC |
< 500 ppb |
有機物 純度 |
在線 或離線監測 |
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細菌 |
< 10 cfu/mL |
細菌 及其 代謝物 |
平板計數 |
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顆粒 |
< 1， 經0.22 μm 過濾器過濾 |
堵塞 分析儀 |
終端過濾膜 品質保證 |
臨床實驗室認可
01
ISO 15189
概念：醫藥試驗室關于質量和能力的特殊要求， ISO15189 提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。
好處：實驗室建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導多方面的運作，為評估和認可醫藥實驗室能力，包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。該標準有助于推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
02
CAP
概念：美國病理學家協會（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP）是美國一個非盈利的臨床實驗室認可機構，對臨床實驗室各個學科的所有方面均制定了詳細的檢查單，通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準，從而改進實驗室的實際工作。
好處：通過CAP認證的檢驗室代表其檢驗室品質達到世界頂尖水準
03
我們需要怎么做？
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1 |
建立完整的儀器設備檔案 |
① 制造商及儀器型號等標識、驗收記錄、出廠校驗證書、使用說明書、培訓記錄 ② 耗材質量證書、校準證書 ③ 使用記錄、定期更換耗材記錄、清洗和維護記錄 |
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2 |
編制純水系統操作規程 |
① 快速操作一覽表 ② 操作手冊 |
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3 |
良好的水質監控記錄以及用水記錄 |
① 離子含量監測 ② 有機物含量監測 ③ 微生物含量監測 |
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4 |
按時進行維護和更換耗材，并記錄 |
① 反滲透消毒清洗，建議每三個月清洗； ② 耗材更換，依據廠商建議時間。 |
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5 |
確保儀器運行正常 |
儀器出現報警或提示信息時應及時處理 |
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6 |
定期對內置儀表進行校準，且具有溯源性 |
① 電導率儀校準 ② TOC儀校準 |
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